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2016-10-27
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由楚天科技、楚天机器人、长沙长泰机器人共同申报的“高端生物医药机器人及装备智能制造智能新模式应用”项目获财政部批复。此项目是2016年工业转型升级(中国制造2025

仅在语言表达方面略有不同。

 

另外更新的四篇指导文件分别是关于共用设施交叉污染的pic/s备忘录(pi043-1)、关于确定用于人用药所用辅料的gmp水平确定用正式风险评估指南(pi045-1)、关于设定基于健康的暴露限值的指南,用于在共用设施中制造不同药品的风险识别(pi046-1)、关于人用药物有效成分良好分配规范原则的指南(pi047-1)。

 

目前这些文件均在陆续翻译中。以下为关于确定用于人用药所用辅料的gmp水平确定用正式风险评估指南(pi045-1)中英对照文件。

 

 

guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal  for human use

人用药所用辅料的gmp水平确定用正式风险评估指南

 

tableofcontents

 ____ document history ____ introduction 

sect scope 

sect determinationof appropriategmpbasedon type anduseof excipient 

基于辅料类型和用途的适当的gmp决策

sect determinationof excipient manufacturer’s risk profile 

确定辅料生产的风险概况

sect confirmationof applicationof appropriate gmp 

适当gmp申请确认

sect revisionhistory 

修订记录 

 

 ___li document history    文件记录

详情请点击楚天人官微查看 /s?__biz=mza4nzm5ntcxmg==&mid=2649687236&idx=1&sn=6bd0915aa96a289fb77db3b137ad7982&chksm=8821b82bbf56313d5c74c8ff44abe288f2cd0e3e46b872e4。

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