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国家商务部、发改委、财政部、人社部、卫计委、食药总局等六部委联合发布了《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通水平和效率工作的通知》(以下简称通知),就四个方面工作进行了部署:___

随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下:

一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理,明确双方责任,制定切实可行的生产和质量管理措施,建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(以下简称药品gmp)组织生产,严格履行双方质量协议,对提取过程的质量负责。

五、中成药生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监督管理,对跨省(区、市)的异地车间或共用车间应进行延伸监管,车间所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程的日常监管。

六、自本通知印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。在此期间,各省(区、市)食品药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工的监督管理,督促委托方按照药品gmp的要求切实履行责任,制定可行的质量保证体系和管理措施,建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导,并在运输过程中采取有效措施,以保证委托加工质量。凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批,并不得另行审批。

自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

七、对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。

八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物,可自行提取,也可购买使用已备案的中药提取物;对不属于备案管理的中药提取物,应自行提取。自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

九、备案的中药提取物生产企业应按照药品gmp要求组织生产,保证其产品质量,其日常监管由所在地省(区、市)食品药品监督管理局负责。

自本文印发之日起,对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品gmp证书》,已核发的,有效期届满后不得再重新审查发证。

十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品gmp要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。中成药生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管。

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