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其中提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。

作为全球第二大的医药消费市场,目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药,有资深业内人士认为,此次一致性评价或会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%,而首当其冲的将会是在2006、2007年期间大量申报品种的医药企业,中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。

多数药企的致命打击

投资界接连呼吁,上月出台的《意见》对于仿制药企来所是重磅利好:根据最新透露的方案,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销,这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药物,行业将迎来利好。

然而,现实情况是,在“未来”的利好兑现之前,国内大多数的仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实,比起前者,这一损失会更大。

此次公布的《意见》指出:对2007年10月1日前批准的基药类化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价;对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他企业生产的相同品种在3年内仍未通过评价的,将被注销药品批准文号。在2018年年底前目标将完成所有基药产品的一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。

“申报一致性评价,长期对行业一定是利好,但是短期内企业都会很痛苦。因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍,每个药品等于重新申请一次文号,我们内部估算申报至少要花一到两年时间,而资金耗费每个品种需要至少300万。”正大天晴药业集团股份副总裁田舟山对《第一财经日报》记者透露。

正大天晴是在2006、2007年间大批获得药品批准文号的企业之一,事实上,那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期,文号的多少直接与企业的实力挂钩。

不难发现的是,2007年也正是此次《意见》进行一致性评价筛选药物的时间节点。

“2007年食药监系统大地震,原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单,甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个,要真按照标准来,可能连打图谱的时间都不够。所以,那段时间我们国家批准的药品良莠不齐,影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿具名的资深业内人士对记者透露。

每个品种的一致性评价申请花费的时间需要一到两年,资金300万起步,这意味着什么?以目前国内的医药龙头企业国药集团和上药集团来说,二者均现有药品批准文号1500个以上,倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请,需要的资金耗费就高达45亿之多,更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完,从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。

如果不走一致性评价呢

这个选择对企业的打击可能是更加是致命的,因为根据公开的相关激励措施,同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种,药品的最主要销售渠道被直接砍断。

业内的不同声音

“对于恒瑞制药、华海、海正这样的巨头企业来说,上千的文号它们不可能每一个产品都去申请,总会有顾不过来的时候,一致性评价对于提高他的市场占有率并没有帮助,反而会增加成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲,可能可以抢到一些市场份额。”以上业内人士对记者表示。

对于目前国内运营情况较好的制药企业来说, “二八法则”是。

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