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修改9条,删去2条。主要修改内容包括:

(一)全面实施药品上市许可持有人制度。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验,全面落实药品上市许可持有人制度。

第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典,2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。

自实施之日起,已上市的药品的质量标准应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。

变化一:数量增加

《中国药典》2015年版涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,与我国临床用药的需求更贴切。收载品种总计5608种,其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种、修订517种,不收载7种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等,品种共计2603种,其中新增492种、修订415种,不收载28种。三部收载生物制品137种,其中新增13种、修订105种,不收载6种。

据悉,《中国药典》进药典的品种不是申报制,是通过医学和药学进行遴选和审核,按照临床需要、质量可控、安全有效等原则考虑品种的收录和遴选。所有品种首先要经过药品标准提高行动计划。标准提高的品种,通过组织专业委员会进行审查,根据临床需要、各国药典收载情况,遴选进入药典,新增的1082种品种是这样产生的。总的来说,入选药典的品种满足临床需要,经过长期临床使用且标准经过了系统研究提高,确保安全有效和质量可控三个要求。

2015年版《中国药典》标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。另外,检测手段进一步的强化,并且更加多样化。新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子,比如对山药和葛根这些药材中,增加了二氧化硫的检测,对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测,对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种,从过去检测9种增加到16种。另外,对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测,此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。

变化二:药典标准体系更加完善,增加药用辅料标准

《中国药典》2015年版由一部、二部、三部和四部构成,为解决长期以来各部药典检测方法重复收录,方法间不协调、不统一、不规范的问题,本版药典对各部药典共性附录进行整合,整合主要是坚持求同存异的原则,兼顾了中药、生物制品的特性,将原附录更名为通则,包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部,使药典分类更加清晰明确,而且可以避免各部药典重复的收载,减少篇幅,更便于使用。四部收载通则总计317个,其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个;药用辅料270种,其中新增137种、修订97种,不收载2种。

对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求。已经提交了注册申请的这些品种,还没有经过批准的,在批准时cfda也将要求这类品种符合2015版药典标准的相关要求。____2,目前生产批文号带”f“亦即辅料到产品通用名近100种,生产批文数为255个。根据生产批文的文号数量数由多至少进行排序发现,空心胶囊的文号数最多,其次是微晶纤维素。排名前十的产品基本都被2015年版药典收录,除了甘露醇被化药二册收录外,仅进口的“糖丸”没被收录。

本次药典是否收录

明胶空心胶囊(含肠溶明胶空心胶囊)

57

收录

甘露醇

16

收录

乙交酯丙交酯共聚物(25:75)____。

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